新冠感染后蕁麻疹高發(fā)？“特效針”已進(jìn)醫保，一劑1300元可報銷(xiāo)75%
2023-05-191月10日，首都醫科大學(xué)附屬北京世紀壇醫院旗下微信公眾號“北京世紀壇醫院宣傳中心”在發(fā)布的《新冠感染后突發(fā)蕁麻疹怎么回事》一文中指出，繼發(fā)于新冠病毒感染的皮膚癥狀發(fā)生率約為4%-20.4%。約有10%的患者在呼吸系統癥狀發(fā)作前，或在診斷新冠感染前幾天。蕁麻疹是新冠病毒感染最常見(jiàn)的皮膚表現之一。據山東省第一醫科大學(xué)附屬省立醫院2022年12月28日發(fā)布的數據，蕁麻疹占新冠感染皮膚表現的4-19%，是一種非特異性皮膚表現，新冠病毒感染導致活性氧物質(zhì)和血管舒張分子的形成，補體激活可能是誘發(fā)蕁麻疹的主要原因。
此外，2023年1月3日，重慶市人民醫院過(guò)敏反應科醫生曾丹也曾在《健康報》官方微信公眾號上發(fā)文稱(chēng)，新冠病毒感染后，很多皮疹伴瘙癢的患者來(lái)門(mén)診就診，很大一部分患者是蕁麻疹患者?！案腥拘鹿誆《競蟪魷值妮÷檎鉅話(huà)忝揮諧?周的時(shí)間，是急性蕁麻疹?！彼硎??！督】當ā肥槍椅郎】滴被嶂鞴艿娜暈郎幸當?。對于是否感染新冠病毒后出現蕁麻疹就可以認定為是新冠病毒引起的，曾丹表示不一定，除了新冠病毒感染本身，還要考慮有沒(méi)有口服的藥物會(huì )引起蕁麻疹?！案腥臼羌斃暫÷檎罘⒆韉某＜?。新冠病毒感染是其中一個(gè)非常重要的原因。新冠病毒引起的蕁麻疹是新冠病毒感染在皮膚上的癥狀，皮疹是病毒激活免疫系統后間接引起的，皮疹本身不具有傳染性。蕁麻疹可以和新冠病毒感染同時(shí)出現，也可以在感染后出現?！彼硎?。
《中國蕁麻疹診療指南（2022版）》（下稱(chēng)《指南》）顯示，急性蕁麻疹的治療首先應發(fā)現并去除病因，治療用藥首選第二代非鎮靜抗組胺藥，必要時(shí)可加量或聯(lián)合用藥。而慢性蕁麻疹目前尚不能被根治，《指南》推薦階梯式療法，一線(xiàn)治療同樣首選第二代抗組胺藥，而對抗組胺藥無(wú)應答或不耐受的慢性蕁麻疹患者，則推薦使用奧馬珠單抗治療。
圖源：《中國蕁麻疹治療指南（2022版）
慢性蕁麻疹“特效針”一劑超千元
奧馬珠單抗（Omalizumab，商品名：Xolair/茁樂(lè )）是目前國內唯一一款獲批治療慢性蕁麻疹的“特效針”，是諾華和羅氏旗下基因泰克合作開(kāi)發(fā)的一款抗IgE人源化單克隆抗體，通過(guò)特異性結合血清內游離的IgE、阻斷其致炎通路發(fā)揮作用。最初，該藥物的適應癥為哮喘，是全球首個(gè)治療哮喘的靶向藥物。
2017年8月，奧馬珠單抗首個(gè)適應癥在中國批準上市，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長(cháng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療控制不佳的中重度過(guò)敏性哮喘患者，該適應癥隨后于2019年進(jìn)入國家醫保。2022年4月，奧馬珠單抗第2個(gè)適應癥在國內獲批上市，用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，成為國內唯一獲批用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的生物制劑。
然而單針價(jià)格超千元，曾讓不少患者對于奧馬珠單抗是又愛(ài)又恨。2023年1月，慢性自發(fā)性蕁麻疹作為奧馬珠單抗適應癥被正式納入中國新版醫保藥品目錄，并于3月1日開(kāi)始執行。時(shí)代周報記者注意到，不少慢性蕁麻疹患者近期在社交平臺上表示奧馬珠單抗納入醫保報銷(xiāo)后，負擔大幅減輕。5月17日，受慢性蕁麻疹困近三年的患者李樂(lè )（化名）告訴時(shí)代周報記者，單瓶奧馬珠單抗注射液原價(jià)在1300元左右，自己一個(gè)月要打兩瓶，總價(jià)為2600元左右。今年3月自己再去醫院，發(fā)現利用職工醫保報銷(xiāo)后，2針只需要支付640元。算下來(lái)，報銷(xiāo)比例超過(guò)75%。
“醫生之前建議我堅持注射半年，目前我已經(jīng)打了3個(gè)月，共計6針，期間沒(méi)再復發(fā)過(guò)?！崩罾直硎?。不過(guò)，時(shí)代周報記者注意到，也有網(wǎng)友表示自己在注射奧馬珠單抗后效果并不明顯。
圖片來(lái)源：京東
奧馬珠單抗至今已在全球超過(guò)90個(gè)國家批準上市，且獲批多個(gè)適應癥。諾華財報顯示，奧馬珠單抗近幾年的銷(xiāo)售額穩步提升，全球銷(xiāo)售額從2016年的23.56億美元增長(cháng)至2022年超35億美元。
除了諾華研發(fā)的奧馬珠單抗以外，目前尚無(wú)國產(chǎn)奧馬珠單抗藥物獲批上市，研發(fā)進(jìn)展最快的為邁博藥業(yè)-B(02181.HK)旗下的CMAB007(奧馬珠單抗)。4月13日，邁博藥業(yè)在發(fā)布的《與濟民可信訂立CMAB007于中國獨家推廣協(xié)議》公告中透露，本公司已于2021年10月向國家藥監局遞交CMAB007的新藥申請，并已順利通過(guò)國家藥監局的現場(chǎng)核查。CMAB007預計將于2023年第二季度獲準上市，預期該藥物上市后將是首個(gè)在中國上市之國產(chǎn)奧馬珠單抗藥物。
此外，石藥集團(01093.HK)、海正藥業(yè)（600267.SH）、四川遠大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限責任公司等也在開(kāi)發(fā)奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥。2019年8月，石藥集團發(fā)布公告稱(chēng)，該公司全資附屬公司石藥集團百克(山東)生物制藥有限公司已與興盟生物醫藥(蘇州)有限公司訂立協(xié)議，內容有關(guān)興盟生物開(kāi)發(fā)奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥(SYN008)授權及商業(yè)化。公告稱(chēng)，該產(chǎn)品已經(jīng)在澳大利亞完成生物等效研究，并預期于短期內在中國申請開(kāi)展III期臨床試驗。2022年7月，SYN008與茁樂(lè )治療難治性慢性自發(fā)性蕁麻疹患者的隨機、雙盲、平行、陽(yáng)性對照的多中心等效性III期臨床試驗開(kāi)啟患者招募。招募信息顯示，本次臨床試驗國內主要研究者是來(lái)自北京大學(xué)第一醫院的一名醫學(xué)博士，參加臨床的機構為全國30家醫院。
另?yè)腔垩咳蛐滤帞祿?，海正藥業(yè)旗下研發(fā)的奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥HS-632目前正處于I期臨床階段，適應癥為哮喘；四川遠大蜀陽(yáng)藥業(yè)有限責任公司針對奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥SYB507開(kāi)展的臨床試驗共3項，分別是慢性蕁麻疹、過(guò)敏性哮喘、哮喘，慢性蕁麻疹相關(guān)試驗進(jìn)展最快，已經(jīng)達到III期臨床階段。