01 全國多地推進(jìn)飲片追溯！

6月14日，福建省藥監局發(fā)布關(guān)于推進(jìn)中藥飲片信息化追溯體系建設工作的通知，通知要求生產(chǎn)企業(yè)2022年8月底前完成追溯體系建設，對生產(chǎn)的中藥飲片實(shí)行賦碼追溯。

今年9月底前，所有飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部完成對中藥飲片實(shí)行掃碼追溯管理；今年11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。

從生產(chǎn)到批發(fā)再到零售，福建率先要求實(shí)現飲片追溯。

根據上述文件，對未按規定建立并實(shí)施追溯制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，相關(guān)部門(mén)將依據相關(guān)法律法規規定予以查處。

文件指出，在2022年底前，鼓勵福建全省中藥飲片生產(chǎn)管理完成信息化追溯體系建設，實(shí)現中藥飲片“來(lái)源可查、去向可追、風(fēng)險可控、責任可究”。

天地云圖中藥產(chǎn)業(yè)大數據平臺創(chuàng )始人賈海彬對賽柏藍表示，福建目前的要求仍然是階段性追溯，不是全程追溯，因為福建無(wú)法覆蓋全國產(chǎn)區，實(shí)現從源頭追溯還需要種植基地的配合，當然這一點(diǎn)確實(shí)不現實(shí)。

北京中醫藥大學(xué)法律系鄧勇教授進(jìn)一步告訴賽柏藍，建設中藥飲片追溯體系對飲片企業(yè)提出了更高的要求，一方面其產(chǎn)品質(zhì)量將面臨更加嚴格的監管，對飲片企業(yè)提出了更高的產(chǎn)品質(zhì)量要求；另一方面相關(guān)平臺的建設需要企業(yè)投入一定成本，尤其使中小企業(yè)面臨更大的挑戰。

針對中藥飲片的追溯要求，國家層面已經(jīng)多次明確。

國家藥監局在2021年12月30日發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》中要求，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系建設。

2022年3月29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的“十四五”中醫藥發(fā)展規劃提出，在產(chǎn)品質(zhì)量把控方面，研究推進(jìn)中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門(mén)協(xié)同監管。

同時(shí)，加強中藥飲片源頭監管，嚴厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣中藥飲片、中成藥等違法違規行為。

自2017年7月1日起施行的中醫藥法也規定，國家鼓勵發(fā)展中藥材現代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術(shù)水平，建立中藥材流通追溯體系。

實(shí)際上，福建并不是首個(gè)在全省范圍內明確推動(dòng)中藥飲片溯源建設的地區。

今年5月，云南省藥監局、省商務(wù)廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)全省中藥信息化追溯工作的通知》，宣布將全省中藥生產(chǎn)企業(yè)的鮮切藥材、中藥飲片納入云南省重要產(chǎn)品追溯，逐步實(shí)現中藥生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯體系建設全覆蓋。

同時(shí)，云南省也給出了明確的時(shí)間要求，相關(guān)企業(yè)應于2022年4月30日前完成平臺用戶(hù)注冊。2023年1月1日起對全省中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施鮮切藥材、中藥飲片信息化追溯。

此外，安徽、上海等地也發(fā)布了推動(dòng)中藥飲片溯源系統建設的通知，在業(yè)內人士看來(lái)，中藥飲片全流程溯源已是大勢所趨。

02 中藥飲片追溯，道阻且長(cháng)

賈海彬對賽柏藍指出，要求中藥飲片追溯，對企業(yè)既是一個(gè)挑戰，也是一個(gè)提升質(zhì)量的機會(huì )，在目前的條件下難度是比較大。

一直以來(lái)，中藥飲片的質(zhì)量把控都是一個(gè)老大難問(wèn)題。

中藥飲片溯源可以很好的解決這一問(wèn)題，從生產(chǎn)到銷(xiāo)售全流程信息上傳至相關(guān)平臺后，責任倒追生產(chǎn)源頭就變得更加容易。某種程度上可以消滅行業(yè)無(wú)序競爭，倒逼企業(yè)規范化生產(chǎn)，推動(dòng)行業(yè)升級。

上述人士也對賽柏藍表示，中藥飲片追溯全國是大勢所趨，能滿(mǎn)足的企業(yè)未來(lái)會(huì )更有競爭優(yōu)勢。

其認為，中藥飲片追溯需要抓好關(guān)鍵節點(diǎn)，特別是中醫關(guān)注的一些節點(diǎn)，比如種源、產(chǎn)地、生長(cháng)期、采收時(shí)間、加工方法，以及中醫講究的的四氣五味等，其次是農殘、重金屬等大眾關(guān)心的標準。

中藥飲片追溯的最大難點(diǎn)是環(huán)節管理問(wèn)題，如果不能做到閉環(huán)管理，追溯流程就可能失效，在中藥飲片流通的過(guò)程中，如果存在換貨、換包裝怎么能監控到是關(guān)鍵。

目前，中藥飲片溯源還有很多需要解決的問(wèn)題，為了實(shí)現閉環(huán)流通，需要加強產(chǎn)地的力量，加強基地建設，關(guān)注初加工設備、標準化的倉儲物流等，這些配套設施完善之后，才能實(shí)現從源頭開(kāi)始做質(zhì)量追溯。

鄧勇也指出，建立中藥飲片追溯系統會(huì )增加企業(yè)人力和物力的成本。中藥飲片追溯周期長(cháng)，建立完整的中藥飲片信息化追溯體系即意味著(zhù)每個(gè)環(huán)節階段都需要不同技能的專(zhuān)業(yè)人士參與。此外，自建一套系統需要耗費少則幾十萬(wàn)，多則上百萬(wàn)的資金，委托第三方也是需要支付給第三方的服務(wù)費并承擔一定的風(fēng)險防控成本。

對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，成本增加且面臨更加嚴格的監管，其積極性自然不高。

一專(zhuān)注中藥材購銷(xiāo)領(lǐng)域工作的藥企從業(yè)人員告訴賽柏藍，在中藥材行業(yè)中，有溯源信息的產(chǎn)品在中藥材行業(yè)目前也并沒(méi)有享受優(yōu)厚的待遇，中藥飲片的集中采購招標目前仍未全面推廣，部分地方中藥飲片集中采購流于形式，銷(xiāo)售仍舊存在一定的灰色地帶，以及中藥飲片銷(xiāo)售的地方?；?。

在這一背景下，實(shí)際操作中，藥企產(chǎn)品溯源存在流于表面，甚至將全程溯源工作全權交由某些具有溯源資質(zhì)的軟件公司制作，缺乏溯源的真實(shí)性。中藥飲片性狀復雜，溯源信息造假也很難監測出來(lái)。

不過(guò)，鄧勇認為，企業(yè)建設飲片追溯體系可以增強其在市場(chǎng)中的競爭優(yōu)勢。按照設想，這一追溯體系可以依靠互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，通過(guò)中藥材產(chǎn)品包裝袋上的唯一電子標簽，對藥材產(chǎn)地、加工、流通等環(huán)節進(jìn)行信息查詢(xún)。消費者顯然會(huì )更愿意選擇更具有安全保障、更具療效的藥材。

此外，近年來(lái)隨著(zhù)國家監管力度的加大，中藥飲片從種植栽培、化肥的使用、加工、倉儲、配送各環(huán)節的監管全部趨嚴。中藥飲片溯源系統的建設也只是早晚的事情，而越早完成這一建設的企業(yè)獲得的先發(fā)優(yōu)勢也就越大。

03 千億中藥飲片產(chǎn)業(yè)變革已至

中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，全國醫藥工業(yè)統計數據表明，2021年中藥工業(yè)穩步增長(cháng)，全年營(yíng)業(yè)收入達到6919億元人民幣，同比2020年的6156億元增長(cháng)12.3%。其中，中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2057億元，同比2020年的1809億元增長(cháng)13.6%。

不過(guò)，中藥飲片行業(yè)也存在產(chǎn)業(yè)集中度低、競爭激烈、質(zhì)量良莠不齊等問(wèn)題。

數據顯示，我國中藥飲片加工企業(yè)超過(guò)1000家，大多數生產(chǎn)企業(yè)規模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場(chǎng)集中度低。《2021年國家藥品抽檢結果》顯示，中藥飲片仍存在不少質(zhì)量問(wèn)題，其中性狀問(wèn)題占比51.4%，是不合格中藥飲片的主要問(wèn)題。

在提升中藥飲片質(zhì)量的過(guò)程中，中藥飲片溯源想要起到預期的效果，目前仍有不少的困難需要克服。但值得注意的是，除此之外官方還出臺了一系列的措施。

例如，日前，國家藥監局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，其中第六十六條明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷(xiāo)售。

可以說(shuō)，叫停中藥飲片委托生產(chǎn)直接減少了中藥飲片生產(chǎn)的復雜性，便于信息追溯、監管。

此外，天津發(fā)布的《關(guān)于醫保支持中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的措施》明確提出，鼓勵醫療機構優(yōu)先使用可溯源優(yōu)質(zhì)中藥飲片。上海發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點(diǎn)工作的通知》也強調支持醫療機構使用溯源飲片，鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。

就中藥飲片的規范化采購，今年3月初，三明采購聯(lián)盟（全國）省際中藥（材）采購聯(lián)盟中藥飲片集采報量正式啟動(dòng)，采購品種包括黃芪、黨參片、金銀花、當歸、紅花、天麻、麥冬、黃連片、太子參、白芍、甘草片、地龍、丹參、黃芩片、山藥、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21種常見(jiàn)的飲片。

值得注意的是，可追溯是參與中藥飲片集采的前提條件之一。前述人士向賽柏藍分析指出，集采體現優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)和不同的質(zhì)量層次，這也正是飲片溯源的主要目的，飲片追溯和后續集采是相互聯(lián)動(dòng)的。

鄧勇指出，帶量采購對中藥飲片行業(yè)發(fā)展的影響很大，其以量換價(jià)的規則下，企業(yè)需要對利潤、成本、可能獲得的市場(chǎng)精打細算，此外需要進(jìn)行產(chǎn)業(yè)的轉型升級，走技術(shù)化路線(xiàn)，提高產(chǎn)品的核心競爭力。

在多項政策的合力下，預計未來(lái)中藥飲片行業(yè)也將面臨洗牌。